赛诺邦格丨植物源胆固醇与Dlin-MC3-DMA已通过CDE备案

2023/01/30

2023年1月19日，厦门赛诺邦格在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成植物源胆固醇和Dlin-MC3-DMA的药用辅料登记。

目前，赛诺邦格完成CDE备案登记的脂质有：植物源胆固醇、Dlin-MC3-DMA、ALC-0315、DOPE、SM-102、DMG-PEG 2000、ALC-0159。随着疫苗的需求端爆发，产业端在前期的积累成果快速出现，疫苗递送领域必将从仿制/跟随走向创新、国产替代进口、国内走向国际。赛诺邦格秉持“创新、引领、发展”的精神，以务实技术交流和合作为驱动，瞄准生物医药前沿，支持国家及各省市专项规划落实，多个疫苗辅料产品的申报材料正在准备当中。

赛诺邦格已备案的mRNA疫苗辅料

Cholesterol (Plant)

胆固醇（植物源）

登记号：F20220000434

CAS：57-88-5

植物源胆固醇无基因风险，消除了人们对动物源胆固醇携带动物病毒风险的担忧，可用于制备脂质纳米颗粒（LNP）递送系统、传统脂质体包封的小分子药物、蛋白药物无血清细胞培养及其他高端药物研究等，也可以应用于维生素D及其衍生物的关键合成原料。

Dlin-MC3-DMA

4-(N,N-二甲基氨基)丁酸（二亚油基）甲酯

登记号：F20220000342

CAS：1224606-06-7

Dlin-MC3-DMA是一种有效、可电离的阳离子脂质体。Dlin-MC3-DMA用于体内递送siRNA。

ALC-0315 (DHA)

（（4-羟基丁基）氮杂二烷基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯）

登记号：F20220000045

CAS：2036272-55-4

ALC-0315是一种合成脂质。它是一种无色油状材料，作为BioNTech和辉瑞公司生产的SARS-CoV-2疫苗BNT162b2的成分而备受关注。具体来说，它是形成脂质纳米粒（LNP）的四种成分之一，封装并保护药物中作为活性成分的脆弱mRNA。这些纳米颗粒在体内和体外均可促进对治疗有效核酸的摄取，如寡核苷酸或mRNA。

DOPE

1,2-二油酰-SN-甘油-3-磷酰乙醇胺

登记号：F20210000586

CAS：4004-05-1

DOPE是阳离子脂质体的中性辅助脂质，能够与阳离子磷脂结合，提高裸siRNA的转染效率。

SM-102 (HUO)

十七烷-9-基-8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯）

登记号：F20210000505

CAS：2089251-47-6

SM-102是一种人工合成的氨基脂质，可与其他脂质结合形成脂质纳米颗粒，用于递送基于mRNA的疫苗。SM-102是Moderna公司生产的COVID-19疫苗药物递送系统的一部分。

DMG-PEG 2000

甲氧基聚乙二醇二肉豆蔻酰甘油-2K