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杂质分析


赛诺邦格采用现代分离分析手段提供化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,用于杂质的检测和定量测定。杂质是药品的关键质量属性,可影响产品的安全性和有效性。这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等。


于新药而言,可对于其生产工艺或原料带入的杂质或在贮存过程中产生的杂质进行检测。于变更生产和仿制药而言,若药品生产企业变更生产工艺或原辅料引入新的杂质,则需要再次进行杂质分析,对原质量标准进行修订,并依法向药品监督管理部门申报批准。赛诺邦格以专业严谨的科学精神为客户提供科学、公正的杂质分析,高端技术水准和高质量技术服务深获客户好评。

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