杂质分析

厦门赛诺邦格生物科技有限公司依托现代分离与分析技术，为医药研发与生产企业提供专业、全面的杂质研究服务，涵盖化学合成原辅料的杂质检测与定量分析。杂质作为药品关键质量属性，直接关系到药物的安全性和有效性，其来源复杂多样，包括工艺起始物料、副反应产物、中间体、降解物、残留试剂、配体及催化剂等，既可能是已鉴定或未鉴定的，也包括挥发性和非挥发性组分。

针对创新药，赛诺邦格可系统评估其原辅料在生产过程中可能引入的工艺相关杂质，或在贮存期间因降解产生的新杂质，全面厘清杂质谱系，为申报与质量控制提供依据。对于仿制药及已上市药品发生生产变更（如调整工艺、更换原辅料）的情形，企业需对可能新增的杂质进行再分析和评估，并据此修订原有质量标准，依规报药品监管部门审批。赛诺邦格在此过程中提供科学、严谨的杂质研究支持，协助客户顺利完成质量论证与注册申报。

公司配备高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等先进仪器平台，结合丰富的杂质研究经验，建立并验证灵敏、专属的分析方法，实现对各类杂质的精准识别与定量。赛诺邦格始终以科学精神和严谨态度为客户提供可靠、公正的检测数据与技术支持，其高水平的技术服务与专业能力赢得了市场的广泛认可与好评。有任何需求均可通过网站留言或邮箱：sales@sinopeg.com联系我们。