α-马来酰亚胺基-ω-1，2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙醇胺聚乙二醇（酰胺键）铵盐

产品简称	分子量	产品编码
DSPE-PEG-MAL(NH4+)	2,000	06030504102

 

赛诺邦格的药用辅料DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药用辅料登记（CDE登记号：F20260000073）以及美国FDA DMF备案（DMF登记号：044641）。

DSPE-PEG-MAL是脂质纳米颗粒（LNP）载体的关键功能化辅料。此次完成备案的铵盐形式产品，能够在LNP自组装过程中稳定锚定于脂质双层膜，为靶向修饰提供反应位点。特别是在体内（in vivo）CAR-T及核酸药物（mRNA/siRNA）的研发浪潮中，高质量、高活性的MAL基团，已成为确保PEG化反应一致性及最终制剂有效性的核心指标。

为配合客户即将到来的临床申报节点，赛诺邦格研发团队成功攻克了铵盐形式下MAL基团的稳定性难题，并已完成中美双报。相比钠盐或三氟乙酸盐，铵盐形式在LNP自组装过程中能够更温和地维持微环境pH，避免MAL基团过早水解，从而保留更高的靶向偶联活性。

✅ 合规有保障：依据国际法规要求建立完善的生产与质量管理体系，为客户药物制剂研发及注册申报提供规范、完整的辅料资料支持；

✅ 质量更稳定：通过全流程质量控制体系，对原料、生产过程及产品放行进行严格管理，助力保障辅料批次一致性，降低研发与申报过程中的质量风险；

✅ 工艺保机密：核心生产工艺、质量标准等技术资料可通过DMF形式提交至FDA，在满足申报资料要求的同时，有效保护企业技术信息；

✅ 申报强支持：在获得授权后，客户可引用相应DMF内容用于NDA、ANDA等药品申报，大幅简化辅料资料筹备工作，助力制剂项目海外申报。

相关文献：

1. Zong Y, Wang Y, Lin Y, Li Q, Li M, Ren H, Wang X, Ma Q, Yu X, Hu R, Wei T, Cheng Q. Synergistic targeted (SynTar) lipid nanoparticles enhance the efficacy and specificity of mRNA delivery in lungs. Acta Pharm Sin B. 2026. doi:10.1016/j.apsb.2026.01.002. Epub ahead of print.

 

厦门赛诺邦格致力于药物释放系统工作，为全球的制药和医疗器械公司提供产品、技术与服务。我们的工厂通过了ISO9001和ISO13485认证，并按照ICH-Q7A（FDA原料药GMP指南）组织生产产品。

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