金秋九月，中秋国庆双节同庆。值此美好时节，赛诺邦格重磅喜讯传来：DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K 顺利完成美国FDA DMF备案，DMF登记号：044641！该产品此前已完成中国CDE药用辅料登记，CDE登记号：F20260000073。

至此，DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K 中美双报布局正式落地，可为客户国内外新药申报提供更为完整、规范的合规文件支持。

 

产品亮点｜DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K

DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K是一款铵盐剂型的 PEG 化脂质（分子量 2000 Da），用在 mRNA 疫苗、小核酸药物、体内 CAR-T 等 LNP（脂质纳米颗粒）制剂里。在LNP的自组装过程中，DSPE-PEG-MAL凭借其DSPE疏水尾的物理化学性质，能够自发地将其“锚定”在形成中的脂质双层膜上；而位于PEG链末端的马来酰亚胺（-MAL）基团能与含巯基的抗体片段、靶向肽、配体进行特异性偶联，给LNP装上靶向接头。

产品名称：DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K

产品全称：α-马来酰亚胺基-ω-1,2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙醇胺聚乙二醇（酰胺键）铵盐

分子量：2000

FDA DMF登记号：044641
CDE登记号：F20260000073

 

 

拿到DMF 授权后，客户能做什么？

药品主文件（DMF）是提交至 FDA 的机密技术文件，涵盖药用辅料生产、工艺、质控、包装、储存等全流程技术资料。药企开展相关药物申报时，可在获得我方授权后引用相应DMF，无需重复提交辅料相关机密技术信息。

对客户的实际价值：

1.合规有保障：依据国际法规要求建立完善的生产与质量管理体系，为客户药物制剂研发及注册申报提供规范、完整的辅料资料支持；

2.质量更稳定：通过全流程质量控制体系，对原料、生产过程及产品放行进行严格管理，助力保障辅料批次一致性，降低研发与申报过程中的质量风险；

3.工艺保机密：核心生产工艺、质量标准等技术资料可通过DMF形式提交至FDA，在满足申报资料要求的同时，有效保护企业技术信息；

4.申报强支持：在获得授权后，客户可引用相应DMF内容用于NDA、ANDA等药品申报，大幅简化辅料资料筹备工作，助力制剂项目海外申报。

 

全球化合规持续加码

l FDA DMF 备案产品：23 项 ★

截至目前，赛诺邦格已有23款产品顺利完成FDA DMF备案，持续扩充全球化合规辅料产品矩阵，全力赋能全球创新药企药物研发与国际化申报。

 

l CDE 药用辅料登记：17项 ★

除海外FDA合规布局外，公司多款核心产品已完成国内CDE药用辅料登记，产品合规清单持续更新。

 

 

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一款辅料，一套高标准质量体系，同步助力国内外药物研发与商业化申报。

 

 

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