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终于!它还是要上市---《口服索马鲁肽》

日期: 2019-03-10

2019年3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA)。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券,使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请走标准审评程序,审批周期为10个月。

 

此外,诺和诺德同时向FDA提交了Ozempic(索马鲁肽)每周1次注射0.5mg或1mg的补充申请(sNDA),用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请同样是走标准审评程序,审评周期为10个月。

 

Ozempic最早在2017年12月5日被FDA批准上市,每周注射1次,辅助运动和饮食改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球第4个上市的GLP-1周制剂,不过凭借出色的临床数据,Ozempic从竞争激烈的GLP-1市场脱颖而出,上市第一年便实现收入2.85亿美元。

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